Klinische Monitore: „Wir ackern und ackern,
aber es ist kein Ende in Sicht“

Leere Reagenzgläser
Zu viel Arbeit, zu wenig Personal – Alltag in der klinischen Forschung. Foto: Tatjana Thamerus

Der Fachkräftemangel hat Deutschland ergriffen. Doch nicht nur Ingenieure und quali­fizierte Hand­werker werden gebraucht. Auch die klinische Forschung sucht hände­ringend nach Nachwuchs­kräften. Vor allem klinische Monitore sind Mangel­ware. Allerdings ist die Industrie nicht un­schuldig an der Situation.

Von Tatjana Thamerus

In Deutschland fehlen in den Bereichen Mathematik, Informatik, Technik und Naturwissenschaft so viele Arbeits­kräfte wie nie zuvor. Die MINT-Lücke klafft seit Jahren in der Statistik, also die Lücke zwischen Nach­frage und Angebot bei Arbeits­kräften. Zurzeit beträgt sie über 200.000 Personen, wie das Institut der deutschen Wirtschaft in Köln berichtet. Das ist der Höchst­wert seit Beginn der Auf­zeich­nungen 2011. Auch die Pharma­branche bekommt das zu spüren. Deutschland gehört inter­national zu den führenden Stand­orten für klinische Forschung und belegte 2015 erneut Platz zwei bei klinischen Arznei­mittel-Studien welt­weit. Laut Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) wird Deutschland mit 655 Studien nur von den USA (2.444 Studien) überboten.

Mikroskop
Deutschland besetzt Platz zwei als Standort für die meisten klinischen Arzneimittel-Studien weltweit. Foto: Tatjana Thamerus

Diese Branche hat vor allem mit einem Mangel an klinischen Monitoren, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, zu kämpfen. Ihre Aufgabe ist es das Geschehen in den Prüf­zentren abzu­bilden und die Arbeit der Kliniken zu kontrollieren. Markus Ludwig* ist einer von ihnen. Er überprüft vor Ort, ob es die Patienten wirklich gibt, das Studien­protokoll eingehalten oder die Akten sauber geführt werden. Der 52-Jährige ist seit 8 Jahren im Geschäft und arbeitet zurzeit bei einer kleinen Clinical Research Organisation, einem Dienst­leister, der für die großen Pharma­firmen Studien über­wacht und organisiert. „Wir sind, wie alle, sehr abhängig von einzelne Aufträgen und können kaum lang­fristig planen“, sagt Ludwig. „Das ist ein absolutes Mörder­geschäft.“ Es gäbe viel zu viel Arbeit, für viel zu wenig Mitarbeiter. „Wir ackern und ackern, aber es ist kein Ende in Sicht.“

Ein Grund für den Personal­mangel: Es gibt keine staatlich anerkannte Ausbildung oder Studien­gänge für CRAs. Früher haben die großen Pharma­unternehmen die Ausbildung der CRAs übernommen, erklärt Jorge Gracia, Direktor für Geschäfts­entwicklung des Outsourcing-Dienstleisters Cromsource und Experte für die Personal­entwicklung in der klinischen Forschung. Doch seit den 1970er Jahren hat ein Outsourcing-Trend in der Branche eingesetzt, der bis heute anhält: Die Dienst­leister bilden inzwischen einen eigenen Markt. Sogenannte Clinical Research Organisations (CRO) über­nehmen alles, was Pharma­firmen nicht mehr selbst erledigen wollen.

Mittlerweile arbeiten mehr Menschen bei Dienst­leistern als bei Sponsoren. „Die Pharma­firmen haben die Ausbildung der klinischen Monitore immer mehr den CROs überlassen“, so Garcia. Doch die Dienst­leister haben diese Aufgabe vernachlässigt und schuld daran sind auch die Pharm­afirmen. „Bei den CROs wurde es für die Beauftragung durch Pharma­firmen immer wichtiger, dass sie erfahrene Mitarbeiter vorweisen konnten“, erklärt Garcia. Dement­sprechend wurde die Ausbildung neuer Monitore jahre­lang vernach­lässigt. Mittler­weile sei kaum eine CRO bereit neue Mitarbeiter anzulernen. Ein Problem, denn der Pool an Arbeits­kräften ist klein: „Die Anzahl an klinischen Monitoren mit mehr als zwei Jahren Berufs­erfahrung ist sehr über­schaubar“, so Garcia.

Arzt mit Handschuhen und Spritze
Ein Grund für den Personal­mangel: Keine staatlich anerkannte Ausbildung oder Studien­gänge für CRAs. Foto: Tatjana Thamerus

Ähnlich sieht es auch Jim Kremidas, Direktor von Association of Clinical Research Professionals (ACRP), der weltweit größten Vereinigung für Clinical Research Professionals: „Da beißt sich die Katze in den Schwanz. Sponsoren wollen keine CRAs mit weniger als zwei Jahren Berufs­erfahrung, aber wie soll man diese Erfahrung bekommen, wenn einen keiner einstellt.“ Es gäbe durchaus qualifizierte Anwärter auf die Stellen als klinische Monitore, doch die bekämen keine Chance aufgrund dieser Vorgabe. Ein weiteres Problem ist, dass viele den Job als CRA nur als Durchgangs­station sehen, denn ein Leben als klinischer Monitor ist vor allem eins: anstrengend. Ein CRA ist permanent unterwegs, reist zu den Kliniken und fertigt die Berichte meist auf dem Weg zum nächsten Prüf­zentrum an. Die Arbeits­belastung ist hoch. Da bleibt wenig Zeit für ein Privatleben. „Die meisten spekulieren auf eine Anstellung als Projekt­leiter oder auf eine leitende Position bei einem Sponsor“, so Garcia.

Außerdem tut der demographische Wandel sein Übriges: Niedrige Geburten­zahlen und die steigende Lebens­erwartung treiben das Durchschnitts­alter der Deutschen weiter nach oben. „Der Bedarf an klinischen Monitoren wird nicht nach­lassen. Der Pool erfahrener CRAs wird aber kleiner, weil die geburts­starken Jahrgänge ins Renten­alter kommen“, sagt Gracia. Viele Dienstleister werden nicht mehr die Ressourcen haben, um die umfang­reichen Studien durch­zuführen. Dies könnte zu massiven Verzögerungen führen. Eine Lösung wäre eine geregelte Ausbildung und gezielte Förder­programme für klinische Monitore. Außerdem müssten die Pharma­firmen erkennen, dass auch CRAs mit weniger Berufs­erfahrung einen guten Job machen können, so Kremidas. Experten sehen es als wahr­schein­lich, dass viele nach der Rente eine zweite Karriere starten als Free­lancer oder Consultant. Dieser Trend hat bereits eingesetzt: Immer mehr Freiberufler bevölkern den Markt.

Das ist auch der Plan von Markus Ludwig: Er plant sich selbstständig zu machen. „Ich erhoffe mir meine Zeit frei einteilen und meine Aufgaben eher aussuchen zu können.“ Ihm ginge es haupt­sächlich darum, den Überstunden und nicht mehr auszu­haltenden Arbeits­belastung zu entgehen, da es vor allem bei kleinen CROs kaum Arbeitnehmer­schutz gäbe. „So geht es einfach nicht weiter“, sagt er. „Trotzdem kostet der Schritt einiges an Überwindung.“

*Name von der Redaktion geändert.

© Main-Magazin 2017

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